•  
  • ICH标准稳定性研究
    您当前的位置是:首页 > 服务和解决方案 > ICH标准稳定性研究

     

    公司建立标准操作程序,符合ICH标准,以确保稳定性测试与监管机构的一致性和准确性。对温、湿度控制的药物稳定箱进行持续监控,并同时配有独立报警器。支持完成全球药物注册的稳定性以及批准上市后药物的稳定性研究,提供药物存储运输试探性稳定性研究试验

    提供稳定性研究的方案设计和项目管理,包括稳定性样品存储检测,数据趋势分析,药物有效期限预测  
    提供稳定性试验报告
    以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务
    稳定性研究样品房/恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证),不间断电源支持,备用发电设备供应;实时温湿度监控;自动报警系统;日常监控和维护
    所有ICH条件以及客户要求定制的条件:40°C/75%RH, 30°C/65%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 光照,或者客户制定的储存条件包括:
    2-8°C, -20°C, 40°C/
    环境湿度, 40°C 30/35, 25°C /低湿等
    超标结果(OOS)的调查分析


     

    广州法尔麦兰药物技术有限公司 (c) 2009-2019 版权所有