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  • 药品申报质量研究
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    协助完成药品申报中结构确证质量研究稳定性研究的研究工作,可根据客户要求,按照国内外注册要求完成相应部分申报资料的撰写。

    •  结构确证解析:元素分析、红外光谱(IR)、核磁共振谱(NMR)、质谱(MS)、单晶衍射(X-ray)等。
    •  全面的理化常数检测:旋光、熔点、酸度、吸收系数、吸湿性(DVS)、油水分配系数、pKa等。
    •  溶剂残留方法开发及验证
    •  含量、溶出度和有关物质的分析方法开发及验证
    •  液相制备系统协助制备产物和各中间体的对照品
    •  稳定性研究
    •  质量标准制定
    •  质量对比研究
    •  按照CTD格式申报要求完成相应部分申报资料的撰写
    •  DMF申报协助,可提供英文记录和报告
    •  接收现场检查
     
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